La Loi MoCRA jette un nouveau regard sur les réglementations relatives aux cosmétiques : Que faut-il faire et comment un système PLM peut-il aider ?

C'est officiel : la réglementation de l'industrie cosmétique aux États-Unis est en train de faire peau neuve.

La loi Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) a été promulguée par le président Joe Biden le 29 décembre 2022. Nous entrons ainsi dans une nouvelle ère de surveillance et d'autorité gouvernementale pour un marché qui, jusqu'à présent, ne disposait pas d'un système de contrôle cohérent.

Depuis la loi de 1966 sur l'emballage et l'étiquetage équitables (Fair Packaging and Labeling Act) et, auparavant, la loi fédérale de 1938 sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), le Congrès et le Président n'avaient jamais adopté ensemble une législation affectant spécifiquement les entreprises de cosmétiques. Aujourd'hui, ce n'est plus le cas, tout comme le programme d'enregistrement volontaire des produits cosmétiques (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP).

En effet, l'enregistrement des installations et des produits est désormais obligatoire, et ce n'est là qu'une des nouvelles exigences auxquelles votre entreprise pourrait être tenue de se conformer. Le temps presse également en ce qui concerne l'application de la loi : la Food and Drug Administration (FDA) a déjà publié son projet de lignes directrices sur ce volet de la loi, avant que des décisions définitives ne soient prises d'ici le 29 décembre 2023.

Pour tout savoir sur le MoCRA, sur ce que votre entreprise peut faire pour se préparer à la mise en œuvre progressive du projet de loi et sur la manière dont les logiciels de gestion du cycle de vie des produits (PLM) peuvent contribuer à vos efforts, consultez notre livre blanc : Navigating MoCRA : A Deep Dive into the New Requirements and How PLM Software Supports Compliance (Naviguer dans le MoCRA : une plongée en profondeur dans les nouvelles exigences et comment les logiciels PLM soutiennent la conformité).

Pour l'instant, vous pouvez vous familiariser avec les nouvelles réglementations, les délais d'application et les caractéristiques des solutions PLM qui facilitent la mise en conformité avec la réglementation grâce à cette lecture rapide.

Applicabilité du MoCRA : Une exemption majeure

En ce qui concerne les organisations qui doivent se conformer aux nouvelles exigences de la MoCRA, la portée de la législation est considérable, puisqu'elle concerne tous les fabricants, emballeurs et distributeurs américains de produits cosmétiques. En outre, les entreprises internationales qui fabriquent, emballent ou distribuent leurs produits aux États-Unis sont également concernées.

La principale exemption concerne les petites entreprises dont le chiffre d'affaires annuel moyen au cours des trois dernières années est inférieur à 1 million de dollars. Ces entreprises ne seront pas tenues d'enregistrer leurs installations ou leurs produits, ni de prouver qu'elles respectent les bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la FDA pour l'industrie cosmétique.

Cela dit, même si une organisation répond aux critères susmentionnés, elle sera toujours tenue de satisfaire toutes les exigences de la MoCRA si elle traite des :

• Produits destinés à entrer en contact avec la muqueuse de l'œil

• Produits injectables

• Produits destinés à un usage interne uniquement

• Produits qui modifient l'apparence pendant plus de 24 heures et qui ne sont normalement pas enlevés manuellement

Les nouvelles exigences : Faire de la sécurité une priorité

Avant d'aborder les principaux éléments de la nouvelle loi, il convient d'abord de définir la notion de "personne responsable" telle qu'elle figure dans le texte de loi. En l'occurrence, il s'agit du fabricant, de l'emballeur ou du distributeur dont le nom, l'adresse, le numéro de téléphone et les coordonnées électroniques figurent sur les étiquettes des produits.

Ainsi, alors que le terme laisse entendre qu'il s'agit d'un particulier, c'est en réalité l'entreprise qui commercialise l'article. Toutefois, vous trouverez peut-être idéal qu'un seul professionnel qualifié (ou une équipe sélectionnée) à l'adresse indiquée serve de personne de référence pour la conformité MoCRA et les communications avec la FDA - de cette façon, ils pourront se concentrer sur cette responsabilité et consacrer suffisamment de temps pour se familiariser avec le sujet.

Passons maintenant aux nouvelles exigences, toutes axées sur la sécurité des produits et la responsabilité :

• La déclaration obligatoire d'un événement indésirable doit être faite dans les 15 jours suivant l'incident. Ces événements sont ceux qui entraînent la mort, l'infection, la défiguration et d'autres effets graves sur la santé. Voir Sec. 605 du projet de loi pour plus de détails.

• Le respect des BPF est obligatoire. Voir Sec. 606 pour plus de détails.

• Les installations de fabrication de cosmétiques et les produits cosmétiques doivent être enregistrés auprès de la FDA. En outre, l'enregistrement des installations doit être renouvelé tous les deux ans. Voir Sec. 607 pour plus de détails.

• Les justifications relatives à la sécurité des produits doivent être documentées et facilement accessibles. Voir Sec. 608 pour plus de détails.

• Tous les produits cosmétiques doivent porter une étiquette indiquant l'adresse nationale, le numéro de téléphone et les coordonnées électroniques de l'organisation responsable, ainsi que la mention de tout allergène présent dans le produit. Voir Sec. 609 pour plus de détails.

• La FDA est désormais habilitée à consulter et à copier les documents commerciaux associés à un article si l'on peut raisonnablement penser qu'il est falsifié, mal étiqueté ou qu'il pourrait avoir de graves conséquences pour la santé. Voir Sec. 610 pour plus de détails.

• La FDA dispose désormais d'un pouvoir de rappel obligatoire si l'administration détermine qu'il existe un niveau raisonnable de probabilité qu'un produit cosmétique soit falsifié, mal étiqueté ou qu'il puisse avoir des conséquences graves pour la santé. Voir Sec. 611 pour plus de détails.

Au-delà de ces règles, la FDA s'est également engagée à fournir une décision sur les méthodes normalisées d'analyse de l'amiante pour les produits contenant du talc dans un délai d'un an à compter de l'adoption de la loi (voir Sec. 3505), ainsi que des orientations supplémentaires sur les risques liés à l'utilisation de perfluoroalkyles et de polyfluoroalkyles (PFA) dans les produits cosmétiques dans un délai de trois ans à compter de l'adoption de la loi (voir Sec. 3506).

Calendrier de mise en œuvre de la loi MoCRA : Une approche progressive

Bien que la FDA soit consciente que la mise en conformité avec la MoCRA exigera du temps et des efforts de la part des entreprises concernées et qu'elle mette donc en œuvre l'application de la loi au fil du temps, c'est aujourd'hui qu'il faut commencer, car ces dates ne tarderont pas à arriver.

• À partir du 29 décembre 2023, toutes les entreprises concernées devront enregistrer leurs installations et soumettre des listes de produits.

• À partir du 29 décembre 2024, toutes les entreprises concernées devront divulguer la présence d'allergènes connus dans leurs produits et fournir les coordonnées de la personne responsable.

• À partir du 29 décembre 2025, toutes les entreprises concernées devront fournir la preuve qu'elles respectent les bonnes pratiques de fabrication.

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Il existe également des outils de formulation avancés qui permettent à votre équipe de recherche et de développement d'ajuster avec souplesse et précision les composants et les proportions du produit en fonction des nouvelles normes. Parallèlement, les outils de gestion des processus de fabrication aident vos équipes à établir des procédures conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour une plus grande sécurité dans ce domaine.

Aptean PLM Lascom Edition dispose même de son propre module de conformité, supportant vos équipes dans la création de déclarations d'ingrédients, le contrôle des allergènes et la génération d'autres revendications et certifications. Nos architectes de solutions ont conçu le système pour relever les défis très complexes du secteur des cosmétiques, et nos clients apprécient le fait que le logiciel soit taillé sur mesure pour le secteur de leur entreprise.

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